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水污染防治先进实用技术汇编,药品监管模式的

时间:2019-11-21 05:02来源:政策科普
环办函[澳门新濠天地平台,2014]1863号 随着2010版GMP的实施,中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长,CFDA也在不断调整自身的行政行为,变药

环办函[澳门新濠天地平台,2014]1863号

随着2010版GMP的实施,中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长,CFDA也在不断调整自身的行政行为,变药品更监管模式。据3156医药招商网小编了解有如下几个变化趋势: ---2013年10月29日,CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》,提出:在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。 可以说,这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次,可以节约企业的成本,也可以简化药品上市的流程。到目前为止,已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。 ---CFDA确定,在2010版GMP认证基本结束后,将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证,省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后,省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本,促进企业认证流程加速。但是令人担忧的,有些省局监管力量很弱,是否有能力监管辖区内的无菌制药企业,令人忧虑。 总之,2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份,也是需要制药企业高度关注的。

发布部门: 黑龙江省质量技术监督局 发布文号: 各市质量技术监督局,省农垦、森工总局质量技术监督局,哈尔滨铁路局: 在2008年全省质监系统特种设备安全监察工作会议上,省局党组书记、局长张超武同志强调要把加强农村液化石油气瓶的监管作为全省系统保障民生、亲民爱农的一项重点工作来抓,为有效落实此次会议精神和省局领导指示,现就加强农村液化石油气瓶监管的有关事项通知如下: 一、掌握农村气瓶的使用特点 农村液化石油气瓶的使用具有一定的特点,一是使用周期长、周转比较慢。全省农村地理环境、资源利用、住房条件的差异比较大,使用液化石油气瓶的方式、频率有很大差别,有些气瓶是处于应急或替补的状态,间歇使用或闲置的时间比较长,形成了一定的事故隐患。二是相对分散。乡镇、村屯的布局比较分散,点多面广,对气瓶的安全监管易出现盲点。三是农民的安全使用常识比较匮乏。农民接受的特种设备安全知识、法律法规、安全使用常识比较少,易产生使用不当而引发的安全问题。为此,要有针对性地研究落实监管措施和机制。 二、采取切实可行的监管措施 各级质监部门要结合目前正在开展的“春雷行动”,切实抓好特种设备安全服务,把保障农民安全使用液化石油气瓶当作深入开展“春雷行动”、促进新农村建设的一个切入点,采取有效措施加强监管。 一要加强特种设备安全知识的宣传。在监察、检验人员走村访户时,要积极主动向农民讲解《特种设备安全监察条例》、《黑龙江省特种设备安全监察条例》、《气瓶安全监察规程》、《气瓶安全监察规定》和相关标准对液化石油气瓶的有关要求;利用实物向农民讲解气瓶的检验标识、充装标识、安全使用常识和有关气瓶产权转移的常识;制作通俗易懂的《气瓶使用安全常识》等宣传单向农民发送。 二要加强对气瓶充装单位的监管。一是落实安全管理的主体责任,按照国家质检总局关于气瓶普查整治工作的有关要求,气瓶充装单位是气瓶安全责任的主体,负责对气瓶安全使用提供指导和服务,特别是针对农村用户,要进一步加强管理。二是严格要求气瓶充装单位继续开展气瓶的产权转移,使气瓶的产权由用户向气瓶充装单位转移,气瓶充装单位为用户提供符合安全技术规范要求的气瓶。三是要求气瓶充装单位严格执行“八不准充装”即:不准充装超过使用年限的气瓶,超过检验有效期的气瓶,非自有产权气瓶,附件损坏、不全或不符合规定的气瓶,钢印标记不符合规定的气瓶,瓶内无剩余压力的气瓶,存在明显损伤、需进一步检验的气瓶,首次充装或定期检验后首次充装、未经置换或抽真空处理的气瓶。 三要加强气瓶检验单位的监管。要求气瓶检验单位严格执行气瓶检验的有关标准,切实提高检验质量,为百姓安全使用气瓶把好关、服好务。对应报废的气瓶,严格履行报废解体的程序,监察机构要派监察人员现场监督。 四要严厉查处违法违规行为。对气瓶充装单位、气瓶检验单位不履行职责,有违反《特种设备安全监察条例》、《黑龙江省特种设备安全监察条例》、《气瓶安全监察规程》、《气瓶安全监察规定》的行为,要按照相关法规进行处罚。对农村用户违规使用气瓶的要说服教育并及时制止违规行为,防止发生事故。 三、加强相关信息的上报工作 各市、行业特种设备安全监察机构要切实加强农村液化石油气的瓶监管,为农村气瓶的安全使用做出积极的贡献,并在工作中加强信息的汇总和上报,一是重点突出的事项,可采用信息的形式,一事一报;二是日常农村液化石油气瓶监管工作情况,在每季度特种设备隐患排查治理情况报告中作为一项内容上报,上报时应说明当季度监察机构检查的气瓶数量、检验单位检验气瓶的数量、报废气瓶的数量、查处违法行为的情况、向农民宣传、服务的情况。二〇〇八年五月十五日

为推广水体污染控制与治理科技重大专项成果应用,水专项牵头组织部门环境保护部、住房城乡建设部组织编写了《水污染防治先进实用技术汇编》。为进一步完善《技术汇编》,请组织研究,并于2015年1月30日下班前将书面意见函告我部水专项管理办公室,同时将意见电子版发送至shuizhuanxiang@mep.gov.cn。《技术汇编》可登录我部网站(

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