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中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例

时间:2019-11-18 22:56来源:政策科普
CFDA 1号文件出台年底所有药品都将上码吗?进入2015年,CFDA以1号文的方式,公告要求药品生产经营企业全面实施药品电子监管,年底所有药品都将上码?3156全国药品网小编一同陪您看看详

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“收回证书、中止进场。”近日,法国国家药品与健康产品安全局的一份检查报告越洋吹皱中国医药出口贸易静水,将不少企业推到尴尬处境。据称,该局在对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时,共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷,GMP检查“中枪”药企国际化尚需修炼,最终这些企业被收回相关GMP证书,对应产品将推迟进入欧盟市场。

发布部门: 国务院 发布文号: 《国务院关于修改〈中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例〉的决定》已经2011年9月21日国务院第173次常务会议通过,现予公布,自2011年11月1日起施行。总理 温家宝二○一一年九月三十日国务院关于修改《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》的决定国务院决定对《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》作如下修改:第十一条修改为:“对外合作开采陆上石油资源,应当依法纳税。”本决定自2011年11月1日起施行。1990年1月15日经国务院批准财政部发布,1995年7月28日财政部、税务总局修订的《中外合作开采陆上石油资源缴纳矿区使用费暂行规定》同时废止。自本决定施行之日起,中外合作开采陆上石油资源的企业依法缴纳资源税,不再缴纳矿区使用费。但是,本决定施行前已依法订立的中外合作开采陆上石油资源的合同,在已约定的合同有效期内,继续依照当时国家有关规定缴纳矿区使用费,不缴纳资源税;合同期满后,依法缴纳资源税。《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例(1993年10月7日中华人民共和国国务院令第131号发布根据2001年9月23日《国务院关于修改〈中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例〉的决定》第一次修订根据2007年9月18日《国务院关于修改〈中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例〉的决定》第二次修订根据2011年9月30日《国务院关于修改〈中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例〉的决定》第三次修订)第一章 总 则第一条 为保障石油工业的发展,促进国际经济合作和技术交流,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事中外合作开采陆上石油资源活动,必须遵守本条例。第三条 中华人民共和国境内的石油资源属于中华人民共和国国家所有。第四条 中国政府依法保护参加合作开采陆上石油资源的外国企业的合作开采活动及其投资、利润和其他合法权益。在中华人民共和国境内从事中外合作开采陆上石油资源活动,必须遵守中华人民共和国的有关法律、法规和规章,并接受中国政府有关机关的监督管理。第五条 国家对参加合作开采陆上石油资源的外国企业的投资和收益不实行征收。在特殊情况下,根据社会公共利益的需要,可以对外国企业在合作开采中应得石油的一部分或者全部,依照法律程序实行征收,并给予相应的补偿。第六条 国务院指定的部门负责在国务院批准的合作区域内,划分合作区块,确定合作方式,组织制定有关规划和政策,审批对外合作油田总体开发方案。第七条 中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司负责对外合作开采陆上石油资源的经营业务;负责与外国企业谈判、签订、执行合作开采陆上石油资源的合同;在国务院批准的对外合作开采陆上石油资源的区域内享有与外国企业合作进行石油勘探、开发、生产的专营权。第八条 中方石油公司在国务院批准的对外合作开采陆上石油资源的区域内,按划分的合作区块,通过招标或者谈判,与外国企业签订合作开采陆上石油资源合同。该合同经中华人民共和国商务部批准后,方为成立。中方石油公司也可以在国务院批准的合作开采陆上石油资源的区域内,与外国企业签订除前款规定以外的其他合作合同。该合同必须向中华人民共和国商务部备案。第九条 对外合作区块公布后,除中方石油公司与外国企业进行合作开采陆上石油资源活动外,其他企业不得进入该区块内进行石油勘查活动,也不得与外国企业签订在该区块内进行石油开采的经济技术合作协议。对外合作区块公布前,已进入该区块进行石油勘查的企业,在中方石油公司与外国企业签订合同后,应当撤出。该企业所取得的勘查资料,由中方石油公司负责销售,以适当补偿其投资。该区块发现有商业开采价值的油田后,从该区块撤出的企业可以通过投资方式参与开发。国务院指定的部门应当根据合同的签订和执行情况,定期对所确定的对外合作区块进行调整。第十条 对外合作开采陆上石油资源,应当遵循兼顾中央与地方利益的原则,通过吸收油田所在地的资金对有商业开采价值的油田的开发进行投资等方式,适当照顾地方利益。有关地方人民政府应当依法保护合作区域内正常的生产经营活动,并在土地使用、道路通行、生活服务等方面给予有效协助。第十一条 对外合作开采陆上石油资源,应当依法纳税。第十二条 为执行合同所进口的设备和材料,按照国家有关规定给予减税、免税或者给予税收方面的其他优惠。具体办法由财政部会同海关总署制定。第二章 外国合同者的权利和义务第十三条 中方石油公司与外国企业合作开采陆上石油资源必须订立合同,除法律、法规另有规定或者合同另有约定外,应当由签订合同的外国企业单独投资进行勘探,负责勘探作业,并承担勘探风险;发现有商业开采价值的油田后,由外国合同者与中方石油公司共同投资合作开发;外国合同者并应承担开发作业和生产作业,直至中方石油公司按照合同约定接替生产作业为止。第十四条 外国合同者可以按照合同约定,从生产的石油中回收其投资和费用,并取得报酬。第十五条 外国合同者根据国家有关规定和合同约定,可以将其应得的石油和购买的石油运往国外,也可以依法将其回收的投资、利润和其他合法收益汇往国外。外国合同者在中华人民共和国境内销售其应得的石油,一般由中方石油公司收购,也可以采取合同双方约定的其他方式销售,但是不得违反国家有关在中华人民共和国境内销售石油产品的规定。第十六条 外国合同者开立外汇账户和办理其他外汇事宜,应当遵守《中华人民共和国外汇管理条例》和国家有关外汇管理的其他规定。外国合同者的投资,应当采用美元或者其他可自由兑换货币。第十七条 外国合同者应当依法在中华人民共和国境内设立分公司、子公司或者代表机构。前款机构的设立地点由外国合同者与中方石油公司协商确定。第十八条 外国合同者在执行合同的过程中,应当及时地、准确地向中方石油公司报告石油作业情况,完整地、准确地取得各项石油作业的数据、记录、样品、凭证和其他原始资料,并按规定向中方石油公司提交资料和样品以及技术、经济、财会、行政方面的各种报告。第十九条 外国合同者执行合同,除租用第三方的设备外,按照计划和预算所购置和建造的全部资产,在其投资按照合同约定得到补偿或者该油田生产期期满后,所有权属于中方石油公司。在合同期内,外国合同者可以按照合同约定使用这些资产。第三章 石油作业第二十条 作业者必须根据国家有关开采石油资源的规定,制订油田总体开发方案,并经国务院指定的部门批准后,实施开发作业和生产作业。第二十一条 石油合同可以约定石油作业所需的人员,作业者可以优先录用中国公民。第二十二条 作业者和承包者在实施石油作业中,应当遵守国家有关环境保护和安全作业方面的法律、法规和标准,并按照国际惯例进行作业,保护农田、水产、森林资源和其他自然资源,防止对大气、海洋、河流、湖泊、地下水和陆地其他环境的污染和损害。第二十三条 在实施石油作业中使用土地的,应当依照《中华人民共和国土地管理法》和国家其他有关规定办理。第二十四条 本条例第十八条规定的各项石油作业的数据、记录、样品、凭证和其他原始资料,所有权属于中方石油公司。前款所列数据、记录、样品、凭证和其他原始资料的使用、转让、赠与、交换、出售、发表以及运出、传送到中华人民共和国境外,必须按照国家有关规定执行。第四章 争议的解决第二十五条 合作开采陆上石油资源合同的当事人因执行合同发生争议时,应当通过协商或者调解解决;不愿协商、调解,或者协商、调解不成的,可以根据合同中的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议,提交中国仲裁机构或者其他仲裁机构仲裁。当事人未在合同中订立仲裁条款,事后又没有达成书面仲裁协议的,可以向中国人民法院起诉。第五章 法律责任第二十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由国务院指定的部门依据职权责令限期改正,给予警告;在限期内不改正的,可以责令其停止实施石油作业;构成犯罪的,依法追究刑事责任。违反本条例第九条第一款规定,擅自进入对外合作区块进行石油勘查活动或者与外国企业签订在对外合作区块内进行石油开采合作协议的;违反本条例第十八条规定,在执行合同的过程中,未向中方石油公司及时、准确地报告石油作业情况的,未按规定向中方石油公司提交资料和样品以及技术、经济、财会、行政方面的各种报告的;田总体开发方案未经批准,擅自实施开发作业和生产作业的;违反本条例第二十四条第二款规定,擅自使用石油作业的数据、记录、样品、凭证和其他原始资料或者将其转让、赠与、交换、出售、发表以及运出、传送到中华人民共和国境外的。第二十七条 违反本条例第十一条、第十六条、第二十二条、第二十三条规定的,由国家有关主管部门依照有关法律、法规的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第六章 附 则第二十八条 本条例下列用语的含义:“石油”,是指蕴藏在地下的、正在采出的和已经采出的原油和天然气。“陆上石油资源”,是指蕴藏在陆地全境(包括海滩、岛屿及向外延伸至5米水深处的海域)的范围内的地下石油资源。“开采”,是指石油的勘探、开发、生产和销售及其有关的活动。“石油作业”,是指为执行合同而进行的勘探、开发和生产作业及其有关的活动。“勘探作业”,是指用地质、地球物理、地球化学和包括钻探井等各种方法寻找储藏石油圈闭所做的全部工作,以及在已发现石油的圈闭上为确定它有无商业价值所做的钻评价井、可行性研究和编制油“开发作业”,是指自油田总体开发方案被批准之日起,为实现石油生产所进行的设计、建造、安装、钻井工程等及其相应的研究工作,包括商业性生产开始之前的生产活动。田从开始商业性生产之日起,为生产石油所进行的全部作业以及与其有关的活动。第二十九条 本条例第四条、第十一条、第十二条、第十五条、第十六条、第十七条、第二十一条的规定,适用于外国承包者。第三十条 对外合作开采煤层气资源由中联煤层气有限责任公司、国务院指定的其他公司实施专营,并参照本条例执行。第三十一条 本条例自公布之日起施行。

网售处方药开闸一直是2014年的热点,有消息称,元旦前后,CFDA将发布关于放开网售处方药,但是,现在看这个消息并未得到落实。

澳门新濠天地平台,作为制剂国际化项目专门负责人,中国医药企业管理协会副会长骆燮龙这几天一直关注此事。在他看来,“本土企业发生国外GMP检查不通过事件,实为我国医药出口的一种阵痛。”国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程动态监管,而一些本土企业在标准对接方面观念较落后,甚至有些标准是为了对检查负责的。“当初进行认证时是合格的,但平时有的企业难以坚持全过程规范生产。”他直言,近期暴露出来的问题在某种程度上说并非坏事,是现实的警醒。

现在CFDA又重提全部药品入网,显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码,从生产到流通,所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码,药监局可以不用那么担心了。

软实力,还是软实力!

公告称,在2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,在药品各级销售包装上加印统一标识的中国药品电子监管码。而所有药品批发、零售企业也需要在这个时限前全部入网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”。也就是说,到2016年起,CFDA将可以通过药品监管码掌握在中国境内所有的药品生产、流通、销售过程。

在中国制药产业转型升级的战略中,国际化是很重要的“抓手”,然而现实是残酷的,从本报记者了解到的认证失利的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分。

CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中,介绍《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示,网售处方药开禁虽然会促进电子商务的发展,但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。

值得深思的是,通过国内外GMP改造后,企业的厂房、设备都有了很大提升,甚至有的硬件水平已达国际一流,但为何经不住日常现场检查?“企业生产应坚持动态达标,而不只是在最初认证时满足要求。”骆燮龙认为,眼下很有必要进行严肃的探讨。

他表示,无边界是网络的一大特点,必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。

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